오사카, 일본 및 케임브리지, 메사추--(뉴스와이어)--다케다(Takeda)(TSE:4502/NYSE:TAK)가 승인될 경우 PID 환자에게 최대 월 1회(3~4주마다) 투여되는 최초의 촉진형 SCIG 20% 요법이 될 가능성이 있는, 원발성 면역결핍질환(PID) 환자를 대상으로 한 임상시험용 TAK-881[피하용 면역 글로불린(인간), 20% 용액(SCIG 20%) 및 재조합 인간 히알루로니다제]을 평가하는 중추적 제2/3상 IgGNITE 임상시험(TAK-881-3001)의 상세 결과를 발표했다. 16세 이상 참여자 데이터는 네덜란드 마스트리흐트에서 열린 제22차 유럽 면역결핍학회 격년 학술대회(ESID 2026)에서 두 편의 뒤늦게 제출된 중요 신규 연구의 포스터로 소개된다.

이전에 공유된 톱라인 결과에서는 이 임상시험이 1차 평가변수를 충족해 TAK-881과 하이큐비아®[재조합 인간 히알루로니다제를 포함한 면역글로불린 주입 10%(인간)] 간 약동학(PK) 비교성을 입증한 것으로 나타났다. 2차 분석에서는 TAK-881이 16세 이상 참여자에서 확립된 IG 치료 기준과 일치하는 감염 결과와 안전성 및 내약성 프로파일을 보였다.

많은 PID 환자에게 감염에 대한 보호 항체 유지를 돕기 위해 평생 면역글로불린 대체 요법이 필요하다.[1] 기존 IG 요법이 입증된 보호를 제공하지만, 높은 빈도, 높은 주입 용량 및/또는 긴 투여 시간은 상당한 치료 부담을 초래할 수 있다.[2]

새로 발표된 데이터에 따르면 TAK-881은 하이큐비아와 비교해 50% 적은 용량으로 동일한 IG 용량을 전달했으며, 주입 부위 1개 사용 시 중앙값 주입 시간을 56.2분(42.6%) 단축하면서 최대 월 1회 투여를 유지했다. 이러한 결과는 TAK-881이 PID 환자에게 주입 용량, 시간 및 주입 부위 요건과 관련된 치료 부담의 여러 측면을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 대체 치료 옵션을 제공할 잠재성을 뒷받침하며, IG 요법의 안전성, 유효성 및 내약성을 유지한다.

사우스플로리다대학교 및 존스홉킨스 올 칠드런스 호스피탈(Johns Hopkins All Children's Hospital) 소아 알레르기 및 면역학과 과장인 졸란 월터(Jolan Walter) 박사는 “관리 치료 부담을 줄이는 것은 종종 평생 면역글로불린 대체 요법에 직면하는 원발성 면역결핍증 환자에게 매우 중요하다”고 말했다.* 그는 “주입 용량을 절반으로 줄임으로써 촉진형 SCIG 20%는 월 1회 투여를 유지하면서 투여 시간을 의미 있게 단축했고, 이는 일관된 보호를 제공하면서 잠재적으로 환자에게 시간을 돌려준다”고 덧붙였다.

TAK-881-3001 임상시험은 이전에 IG 요법으로 치료받은 2세 이상 성인 및 소아 PID 환자에서 TAK-881의 PK, 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했다. 16세 이상 참여자는 TAK-881과 하이큐비아의 무작위 교차 비교에 참여했으며, 16세 미만 참여자는 별도의 단일군 코호트에서 TAK-881을 투여받았다.

16세 이상 참여자의 새로운 데이터에서 TAK-881은 다음을 보였다:

· 비교 가능한 PK 달성: TAK-881과 하이큐비아 간에 동등한 면역글로불린 G(IgG) 노출을 입증하며 1차 평가변수를 충족하는 것에 더해, 서술적인 정상 상태 2차 약동학 매개변수는 TAK-881과 하이큐비아 간에 일치하였다. 최저 농도(기하 평균: 11.7 대 11.9g/L)는 감염에 대한 허용되는 보호 역치 이상이었다.

· 주입 시간 및 용량 감소: 농축 20% 용액으로 체중 조정 동등 IG 용량을 전달한 결과 총 주입 용량이 50% 감소했다. 이러한 용량 감소는 하이큐비아와 비교해 주입 부위 1개를 사용하든(75.8 대 132분; 56.2분 감소) 또는 주입 부위 2개 사용하든(58.3 대 86분; 27.7분 감소) 300mL/시간/부위의 중앙값 최대 내약 속도로 중앙값 주입 시간이 더 짧아지는 것을 가능하게 했다.

이 감소된 용량은 하이큐비아와 비교해 더 적은 수의 필수 주입 부위로 투여하는 것을 지원할 수 있다. 주입 용량과 시간을 줄이는 치료 접근법은 장기 요법을 관리하는 환자의 투여 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며, 환자의 전반적인 치료 부담을 완화하는 것을 목표로 한다.

· 감염 보호 입증: TAK-881은 서술적 분석에 근거하면 하이큐비아와 유사한 면역 보호를 보여주었다. 낮은 연간 감염률(평균 [95% CI]: 2.62[1.75-3.76] 대 2.73[1.85-3.86])과 낮은 연간 중대 세균 감염률(평균 [95% CI]: 0.0558[0.0197-0.121])이 관찰되었으며, 시험 전반에 걸쳐 전반적인 보호 IgG 최저 수치를 유지했다. 하이큐비아 치료 중 급성 중대 세균 감염은 보고되지 않았다.

· 비교 가능한 안전성 프로파일 입증: TAK-881은 내약성이 양호했으며 하이큐비아와 비교해 새로운 안전성 신호나 TAK-881 관련 중대 이상반응이 확인되지 않았다. 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 TAK-881 참여자의 56.1%(23/41), 하이큐비아 참여자의 50.0%(19/38)에서 발생했다. TEAE는 경도 내지 중등도였으며, TAK-881 관련 3등급 이상 TEAE는 없었다. 전체적으로 무작위 배정된 환자 43명 중 9명(20.9%)이 두 치료 기간에 걸쳐 시험을 중단했다. TAK-881 관련 이상반응으로 인한 시험 중단은 없었다. 장기 안전성은 진행 중인 TAK-881-3002 연정 시험에서 계속 평가된다.

다케다 혈장유래치료제 연구개발 부문 수석부사장 겸 책임자인 크리스티나 알리크메츠(Kristina Allikmets) 박사는 “PID 커뮤니티와의 지속적인 논의를 통해 형성된 인사이트를 바탕으로 하이큐비아의 신뢰받는 임상적 유산을 이어가는 TAK-881은 만성 면역결핍을 가진 개인의 일상적인 치료 경험을 개선하려는 우리의 노력을 반영한다”며 “승인될 경우 TAK-881은 우리 포트폴리오의 입증된 유효성과 안전성을 기반으로 더 편리한 투여 옵션을 추가함으로써 면역결핍에 대한 업계를 선도하는 우리의 면역글로불린 제품군을 더욱 강화할 것이다. 우리는 TAK-881을 규제 심사로 진행시키고, 승인될 경우 이 혁신을 환자에게 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

다케다는 2026 회계연도에 미국, 유럽연합 및 일본의 규제 당국에 TAK-881에 대한 신청서를 제출할 계획이다.

TAK-881-3001 및 TAK-881-3002 소개

TAK-881-3001은 이전에 면역글로불린(IG) 요법을 받은 적이 있는 2세 이상의 성인 및 소아 원발성 면역결핍질환(PID) 환자를 대상으로 TAK-881의 약동학, 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 중추적 제2/3상 임상시험이다. 16세 이상의 시험 대상자는 공개, 무작위 배정, 교차 시험 파트에서 최대 51주 동안 동일한 용량 및 투여 간격의 IG로 TAK-881 투여 후 하이큐비아 투여를 받거나, 하이큐비아 투여 후 TAK-881 투여를 받도록 무작위 배정되었다. 2세 초과 16세 미만의 시험대상자는 공개 단일군 시험 파트에서 최대 27주간 TAK-881만 투여받았다. TAK-881-3001 임상 시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov의 시험 식별자 NCT05755035 아래에서 확인할 수 있다.

TAK-881-3002는 PID 환자에서 TAK-881의 장기적 안전성 및 내약성을 평가하는 제3상 시험이며 TAK-881-3001의 연장 시험이다. TAK-881-3002 임상 시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov의 시험 식별자 NCT06076642 아래에서 확인할 수 있다.

TAK-881 소개

TAK-881[면역글로불린 피하 주사(인간), 20% 용액(SCIG 20%) 및 재조합 인간 히알루로니다제]은 면역글로불린(IG) 20% 한 바이알과 할로자임(Halozyme)사의 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 한 바이알로 구성된 임상시험용 액상 의약품이다. IG는 인간 혈장에서 채취되며 신체의 면역 체계를 유지한다. TAK-881은 피하 지방 조직 내에 주입되며, 여기서 히알루로니다제는 면역 글로불린의 분산을 촉진하고 피하 조직에서의 흡수를 증가시켜 특정 주사 부위에 더 많은 양의 주입을 가능하게 한다. 히알루로니다제를 활용한 20% 농도 SCIG로서 TAK-881은 PID 환자에게 효과적인 면역 보호를 제공하면서 주입량과 주입 시간을 줄이는 것을 목표로 개발되고 있다.

원발성 면역결핍질환(PID) 소개

원발성 면역결핍질환(PID)은 신체 면역체계의 일부가 없거나 정상적으로 기능하지 않는 경우의 550가지 이상의 희귀하고 만성적인 질환군이다.[3] 이러한 질환은 유전자 돌연변이로 인해 발생하며, 대개 유전된다.[4] PID의 증상은 다양하며, 빈번하고/하거나 지속적인 감염과 비정상적인 자가면역을 포함할 수 있고, 여러 전문의와 상담했음에도 불구하고 오랜 기간 오진으로 이어지는 경우가 많다.[5] 미국에서 PID는 약 1,200명 중 1명에게 영향을 미친다.[6]

하이큐비아® 소개

하이큐비아®(HYQVIA®)[재조합 인간 히알루로니다아제를 사용한 면역 글로불린 주입 10%(인간)는 10% 면역글로불린(IG)과 할로자임(Halozyme)사의 재조합 인간 하이알루로니다제(rHuPH20)를 함유한 액상 의약품이다. 하이큐비아는 항체 보호가 손상된 원발성 면역결핍질환(PID), 그리고 중증 또는 재발성 감염, 비효과적인 항균 치료, 입증된 특이 항체 실패(PSAF) 또는 <4g/L의 혈청 IgG 수치로 고통을 겪고 있는 속발성 면역결핍질환(SID)이 있는 성인, 어린이 및 청소년(0-18세)의 대체 요법으로 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 의해 승인되었다. 또한 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)이 있는 성인, 어린이 및 청소년(0-18세)에서 정맥 IG 요법(IVIG)으로 안정화 후 유지 요법으로 EMA의 승인을 받았다.

미국에서는 PID를 가진 성인과 2세 이상의 어린이를 치료하는데 그리고 CIDP가 있는 성인 환자를 위한 유지 요법으로 승인되었다.

하이큐비아는 피부 아래에서 지방 피하 조직으로 주입되며, 사람 혈장에서 수집된 IG를을 포함한다. IG는 신체의 면역계를 유지하는 항체이다. 하이큐비아의 히알루로니다아제 부분은 피부와 근육 사이의 피하 공간에서 IG의 분산과 흡수를 촉진한다. 하이큐비아는 한 달에 한 번(CIDP의 경우 2주, 3주 또는 4주마다, PID의 경우 3주 또는 4주마다)까지 주입된다.

하이큐비아®(인간 정상 면역글로불린) 100mg/ml 피하 주사용 용액

주요 안전성 정보(유럽연합)

특히 용량 및 치료 모니터링과 관련하여 처방 전에 하이큐비아의 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics, SmPC)을 참조하면 된다.

사용 지침: 요법은 면역결핍/CIDP 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되고 모니터링되어야 한다. 이 의약품은 피하(SC) 경로를 통해 투여되어야 한다. 용량 및 용량 요법은 적응증에 따라 다르다. 용량은 반응에 PK 및 임상 반응에 따라 각 환자에 대해 개별화되어야 할 수 있다. 체중에 따른 용량은 저체중 또는 과체중 환자에서 조정이 필요할 수 있다.

금기: 정맥 내로 또는 근육 내로 투여해서는 안 된다. 유효 성분 또는 부형제에 대한 과민증. 사람 면역글로불린에 대한 과민증, 특별히 환자에게 IgA에 대한 항체가 있을 때 매우 드물게 IgA 결핍인 경우. 하이알루로니다제 또는 rHuPH20에 전신 과민증.

특수 모집단: 소아 모집단: 대체 요법 및 면역조절 요법의 경우 소아 및 청소년(0~18세)의 투여 일정은 성인의 경우와 동일하다. SmPC에 나열된 경고 및 주의사항은 성인과 소아 모두에게 적용된다. 임신: 통제된 임상 시험에서 사람의 임신 중 사용에 대해 이 의약품의 안전성이 확립되지 않았으므로 임부 및 수유부에게는 주의해서만 투여해야 한다. 면역글로불린의 임상 경험은 임신 경과, 태아 및 신생아에 유해한 영향은 예상되지 않음을 시사한다. 가임력: 현재 이용 가능한 임상 안전성 데이터는 없다. 면역글로불린의 임상 경험은 가임력에 유해한 영향은 예상되지 않음을 시사한다.가임력: 현재 이용 가능한 임상 안전성 데이터는 없다. 면역글로불린의 임상 경험은 가임력에 유해한 영향은 예상되지 않음을 시사한다.

특별 경고 및 사용상의 주의사항: 추적성: 생물학적 의약품의 추적성을 향상시키기 위해 투여된 제품의 이름과 배치 번호를 명확히 기록해야 한다.사용상 주의사항: 하이큐비아가 실수로 혈관 내로 투여되면 환자에게 쇼크가 발생할 수 있다. 특정 부작용은 인간 정상 면역글로불린을 처음 투여받는 환자에서, 또는 드물게는, 인간 정상 면역글로불린 제품이 변경된거나 이전 주입 후 장기간 간격이 있었던 경우에 더 자주 발생할 수 있다. 잠재적 합병증은 초기에 제품 투여를 천천히 하고 환자를 주의 깊게 모니터링하도록 함으로써 피할 수 있는 경우가 많다. 다른 모든 환자는 투여 후 최소 20분 동안 관찰해야 한다. 자가 치료를 하는 경우 다른 책임 있는 보호자의 도움이 가능해야 한다. 자가 치료 환자 및/또는 그 보호자는 또한 과민증의 초기 증상을 감지하도록 교육받아야 한다. 부작용이 발생하는 경우 투여 속도를 줄이거나 주입을 중단해야 한다. 임상 시험에서 피부의 만성적 변화는 관찰되지 않았다. 환자는 주입 부위에서 발생하고 수일 이상 지속되는 만성 염증, 결절 또는 염증을 보고하도록 안내받아야 한다.IG 10%에 대한 과민증: SCI 제품을 통한 치료가 유일한 옵션인, 항-IgA 항체가 있는 환자들은 엄격한 의료 감독 하에서만 하이큐비아로 치료받아야 한다. 드물게 인간 정상 면역글로불린은 이전에 치료를 잘 견딘 환자에게도 아나필락시스 반응을 동반한 혈압 강하를 유발할 수 있다. 자세한 내용을 알려면 SmPC를 참조하면 된다. rHuPH20에 대한 과민증: rHuPH20 투여 후 알레르기 또는 아나필락시스 유사 반응이 의심되는 경우 즉시 주입을 중단해야 하며 필요한 경우 표준 의학 치료제를 투여해야 한다.rHuPH20의 면역원성: 임상 시험에서 하이큐비아를 투여받는 환자에서 rHuPH20 성분에 대한 비중화 항체 및 중화 항체의 발생이 보고되었다.동맥 및 정맥 혈전색전증 반응은 면역글로불린 사용과 관련이 있다. 환자는 면역글로불린을 사용하기 전에 충분한 수분을 섭취해야 한다. 혈전색전증 반응에 대한 기존의 위험 인자가 있는 환자에게는 주의를 기울여야 한다. 혈전증의 징후와 증상을 모니터링하고 과점도의 위험에 처한 환자의 혈액 점도를 평가한다. 혈전증은 알려진 위험 요인이 없는 경우에도 발생할 수 있다. 환자에게 혈전색전증 반응의 첫 증상에 대해 설명하고 증상 발생 즉시 의사에게 연락하도록 조언해야 한다.용혈성 빈혈: 면역글로불린 제품에는 헤몰리신으로 작용할 수 있는 혈액군(예: A, B, D)에 대한 항체가 포함되어 있다. 면역글로불린 제품 투여 환자는 용혈의 임상적 징후 및 증상을 모니터링해야 한다.무균성 뇌수막염 증후군(AMS): IVIg 및 SCIg 치료와 관련하여 발생했다고 보고되었다. 증상은 일반적으로 면역글로불린 치료 후 수 시간에서 2일 이내에 시작된다. 환자에게 최초 증상에 대해 설명해야 한다. 면역글로불린 치료를 중단하면 후유증 없이 며칠 이내에 AMS 관해로 이어질 수 있다. 고용량(2g/kg) IVIg 치료와 관련하여 AMS가 더 자주 발생할 수 있다. 시판 후 데이터에서는 AMS의 고용량과의 명확한 상관관계가 관찰되지 않았다. 더 높은 AMS 발생건수가 여성에서 나타났다.혈청학적 검사에 대한 방해: 면역글로불린 주입 후 환자의 혈액에서 다양한 수동적으로 전달된 항체의 일시적인 상승으로 인해 혈청학적 검사에서 오해의 소지가 있는 양성 결과가 나올 수 있다. 면역글로불린 제품의 주입은 진균 감염 진단을 위한 β-D 글루칸 검출에 의존하는 분석에서 위양성 판독으로 이어질 수 있다. 전염성 병원체: 사람의 혈액이나 혈장에서 조제된 의약품의 사용으로 인한 감염을 예방하기 위한 표준 조치에는 공혈자 선정, 개별 헌혈 및 혈장 풀의 특정 감염 표지자 스크리닝, 바이러스 불활화/제거를 위한 효과적인 제조 공정 포함이 포함된다. 그럼에도 불구하고 사람의 혈액이나 혈장으로 조제된 의약품을 투여할 때 감염원의 전파 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 이는 알려져 있지 않거나 새로운 바이러스 및 기타 병원체에도 적용된다. 취해진 조치는 피막(enveloped) 및 비피막(non-enveloped) 바이러스에 효과적인 것으로 간주된다.

상호작용: 생약독화 바이러스 백신은 면역글로불린 투여는 최소 6주에서 최대 3개월 동안 생약독화 바이러스 백신의 유호성을 훼손시킬 수 있다. 이 의약품을 투여한 후에는 생약독화 바이러스 백신 접종 전 3개월의 기간이 경과해야 한다. 홍역의 경우 이러한 훼손은 최대 1년까지 지속될 수 있다. 따라서 홍역 백신을 접종받는 환자는 항체 상태를 확인해야 한다.

바람직하지 않은 효과: 가장 자주 보고된 이상반응(Ars)은 국소 반응이었다. 가장 자주 보고된 전신 Ars는 두통, 피로, 구역 및 발열이었다. 이러한 Ars의 대부분은 경도 내지 중등도였다. 인간 정상 면역글로불린 투여 시 일시적 무균성 뇌수막염, 일시적 용혈 반응, 혈청 크레아티닌 수치 증가 및/또는 급성 신부전 사례가 관찰되었다.주입당 ADR 빈도: 매우 흔함(≥ 1/10): 국소 반응(전체, 세부 국소 반응 목록은 SmPC 참조); 흔함 (≥ 1/100 ~ < 1/10): 두통, 구역, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증 및 복부 압통, 홍반, 무력증, 피로, 무기력 및 전신 무력감; 흔하지 않음(≥ 1/1 000 ~ < 1/100): 어지러움, 편두통, 떨림, 감각이상, 동성 빈맥 및 빈맥, 혈압 상승 및 고혈압, 설사, 구토, 복부 팽만, 가려움증, 발진, 홍반성 발진, 반점성 발진, 반구진성 발진 및 구진성 발진, 두드러기, 근육통, 관절통, 사지 불편감 및 사지 통증, 등 통증, 관절 강직, 근골격계 가슴 통증, 오한, 부종, 말초 부종 및 부종(전신), 국소 부종, 말초 부종 및 피부 부종, 중력성 부종, 생식기 부종, 음낭 부종 및 외음부 음도 부종, 작열감; 드묾(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000): 뇌혈관 사고 및 뇌경색, 저혈압, 호흡곤란, 서혜부 통증, 혈색소뇨증, 다한증, 쿰스 직접 검사 양성 및 쿰스 검사 양성.

EU SmPC 관련 정보: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf

미국 처방 정보 전부: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

다케다 소개

다케다는 사람들을 위해 더 나은 건강과 세상을 위한 더 밝은 미래를 만드는 데 초점을 맞춘다. 우리는 위장 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 종양학, 신경과학 및 백신을 포함한 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 삶을 변혁하는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 한다. 파트너와 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 영역을 개척하는 것이 우리의 목표이다. 선도적인 가치 기반 R&D 중심의 바이오 제약 분야 글로벌 기업으로서 일본에 본사를 두고 있으며, 환자, 사람, 지구에 대한 헌신이라는 신념을 따르고 있다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 직원들은 회사의 목적을 추구하며 두 세기 동안 우리를 정의해 온 가치에 뿌리를 내리고 있다. 웹 사이트: www.takeda.com.

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* 월터 박사의 발언은 개인 자격으로 이루어졌다. 표현된 모든 진술이나 의견은 월터 박사 개인의 것이며, 사우스플로리다대학교 또는 존스홉킨스 올 칠드런스 호스피탈(Johns Hopkins All Children's Hospital)의 견해를 대변하는 것으로 해석되어서는 안 된다.

[1] Gardulf A. 원발성 면역결핍증에 대한 면역글로불린 치료: 피하 대체 요법의 장점. BioDrugs. 2007;21(2):105-116.

[2] Jones GL, Vogt KS, Chambers D, Clowes M, Shrimpton A. 성인 원발성 면역결핍증 환자에서 면역글로불린 대체 요법의 부담은 무엇인가? 체계적 검토. Front Immunol. 2018;9:1308. doi:10.3389/fimmu.2018.01308.

[3] Immune Deficiency Foundation. 원발성 면역결핍증과 함께 살아가기. 2026년 9월 평가. 이용 가능: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

[4] Center for Disease Control and Prevention. 원발성 면역결핍증(PI) 정보. 2026년 9월 평가. 이용 가능: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

[5] Immune Deficiency Foundation. 원발성 면역결핍 이해하기. 2026년 9월 평가. 이용 가능: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

[6] Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961.

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